КВАЛИФИКАЦИЯ ЧИСТЫХ ПОМЕЩЕНИЙ И СИСТЕМЫ ВОЗДУХОПОДГОТОВКИ


Нормирование

Современный мир не мыслим без новых технологий. Растут требования к качеству выпускаемой продукции и оказываемых услуг. Микроэлектроника, фармацевтика, производство оптики и лазеров, приборостроение, автомобильная, пищевая промышленности должны двигаться в ногу со временем, чтобы оставаться в тренде и иметь возможность развиваться.

Одним из основных элементов обеспечения качества стали системы чистых помещений. Сами процессы обусловили появление данных систем, явились логичным этапом эволюции производственной культуры.

GMP ISO14644 

«Ничто так не способствует деградации, как желание казаться, а не быть.» 

Чистое помещение — помещение, где в воздухе поддерживаются в определённом заданном диапазоне размер и число таких частиц, как пыль, микроорганизмы, аэрозольные частицы.

Система чистых помещений представляет собой комплекс сплетённых и тесно взаимодействующих элементов. Продуманный проект, обученный персонал, отлаженные процессы - все это неотъемлемые части системы. Однако это не принесёт желаемого результата без должной наладки и валидации системы воздухоподготовки для чистых помещений.

Только правильно спроектированное, построенное, настроенное и эксплуатируемое чистое помещение позволит соответствовать современным нормам и требованиям.

ОСНОВЫ ПОСТОЯННОГО СООТВЕТСТВИЯ ЗАДАННЫМ ПАРАМЕТРАМ ЧИСТОГО ПОМЕЩЕНИЯ


- Фармацевтика
- Микроэлектроника
- Производство оптики и лазеров
- Приборостроение
- Автомобильная промышленность
- Пищевая промышленность


Система не выдаёт желаемые показатели.

Трудности с прохождением проверок.

Отсутствует уверенность в качестве выпускаемой продукции. 

Высокий процент брака. 

Высокие затраты на эксплуатацию системы.

Неуправляемые риски.

Стандартом ISO14644-3 определяется периодичность проверок и мониторинга основных параметров чистых помещений.
Большинство испытаний необходимо выполнять не реже 1 раза в год, некоторых критичных процессов не реже 1 раза в пол года.
Дополнительные испытания проводятся раз в 2 года либо с меньшей периодичностью на основе положительных результатов непрерывного мониторинга параметров.

Мы анализируем стабильность работы системы у наших постоянных заказчиков, определяем объём и периодичность проверок для соответствия всем регуляторным требованиям. Помогаем снизить эксплуатационные  затраты и расходы на проведение квалификации. 

Система вентиляции, кондиционирования, обогрева воздуха (HVAC),  должны поддерживать заданные параметры температуры и влажности, расход воздуха, подпор воздуха между помещениями вне зависимости от климатического сезона, дня недели или времени суток в ходе технологического процесса. 

Наши специалисты проводят наладку системы воздухоподготовки, документирование параметров и проверку эксплуатационной документации, СОП заказчика.

Работы по квалификации чистых помещений и системы воздухоподготовки включают множество испытаний. Основные из испытаний приведены ниже:

• Проверку целостности и герметичности монтажа установленных HEPA-фильтров.
• Наладку системы воздухоподготовки в соответствии с проектом.
• Проверку расходов воздуха и кратности воздухообмена в помещениях.
• Проверку перепадов давления в чистых помещениях.
• Проверку поддержания температуры и влажности в чистых помещениях.
• Проверку класса чистоты в оснащенном/эксплуатируемом состояниях.
• Проверку времени восстановления до класса чистоты в помещениях.
• Проверку скорости и однонаправленности воздушных потоков.
• Визуализация воздушных потоков. 

Испытания полностью соответствуют требованиям  ISO14644 и  Приложения 1 GMP

Укомплектованы всем необходимым оборудованиеv таких передовых производителей отрасли как LIGHTHOUSE WORLDWIDE SOLUTIONS, TSI, TOPAS, Madgetech и др.

Отчёты в лаконичном и максимально информативном виде. Графическая визуализация данных для наиболее полного понимания процессов.

Installation Qualification
Отчет о квалификации монтажа с выявленными недостатками и рекомендациями по их устранению. 

Operational Qualification
Отчет о квалификации функционирования и налаженные в соответствии с проектом чистые помещения.

Performance qualification
Отчет о квалификации эксплуатации и налаженные в соответствии с проектом чистые помещения.

Также подберём экономичный режим работы системы вентиляции для снижения затрат на подготовку воздуха в период простоя чистых помещений.

60+

Компаний, довольных работой

130+

Успешно выполненных проектов

6+

Более 6-ти лет на рынке

IQ/OQ/PQ

Информативные отчёты

$$$...$

Гибкое ценообразование

1 неделя

Отчёты быстро и в срок

Наладка

Настраиваем работу оборудования

5+

Только положительные отзывы о работе

Как мы взаимодействуем?

Этап 1. Контакт

Отправьте свои контактные данные с помощью формы ниже или свяжитесь с нами, контакты указаны в шапке сайта. Мы свяжемся с вами в кротчайшие сроки.

Этап 2. выяснение потребности

Типовые проекты: высылаем вам форму для заполнения со всеми необходимыми полями. Комплексные проекты: оговариваются индивидуальные условия.

Этап 3. Заключение договора

Оговорив стоимость работ заключается договор. Договор может быть разовый либо абонентский.

Оговаривается способ оплаты.

Заключается соглашение о конфиденциальности данных.

Этап 4. Разработка документов

Собирается полная информация о объекте валидации/квалификации.

Составляется протокол проведения испытаний.

Утверждается заказчиком. При необходимости вносятся изменения.

Этап 5. Проведение испытаний

Происходит планирование сроков проведения работ. Работы выполняются на объекте заказчика. Выявленные отклонения фиксируются, по возможности устраняются по месту.

Работы выполняются в отведённые сроки. Полученные данные обрабатываются.

Этап 6. Оформление отчета

По результатам проведённых испытаний оформляется отчёт. В отчёте содержится краткое описание результатов и рекомендаций, выявленных отклонений и несоответствий.

Отчёт включает в себя протокол со всеми исходными данными.

CRM-форма появится здесь

Не нашли то, что искали? Интересует другой вид работ?

Что говорят о нас?

image

"Выражаем признательность за высокий профессионализм и оперативность в проведении валидационных работ"

Павел Михайлович Бычковский

Директор

image

"Не только качественно выполнил свою работу, но и дал необходимые рекомендации по многим вопросам, касающимся нашей деятельности"

Людмила Олеговна Клаус

Заместитель директора

image

"Является нашим надёжным подрядчиком в области валидации чистых помещений и системы воздухоподготовки. Работы выполнены в полном объёме в заявленные сроки"

Дмитрий Михайлович Война

Заместитель директора по производству

Больше отзывов и информацию о нас вы можете получить перейдя в соответствующий раздел

Cookie-файлы
Настройка cookie-файлов
Детальная информация о целях обработки данных и поставщиках, которые мы используем на наших сайтах
Аналитические Cookie-файлы Отключить все
Технические Cookie-файлы
Другие Cookie-файлы
Мы используем файлы Cookie для улучшения работы, персонализации и повышения удобства пользования нашим сайтом. Продолжая посещать сайт, вы соглашаетесь на использование нами файлов Cookie. Подробнее о нашей политике в отношении Cookie.
Подробнее Понятно
Cookies