Нормирование
Современный мир не мыслим без новых технологий. Растут требования к качеству выпускаемой продукции и оказываемых услуг. Микроэлектроника, фармацевтика, производство оптики и лазеров, приборостроение, автомобильная, пищевая промышленности должны двигаться в ногу со временем, чтобы оставаться в тренде и иметь возможность развиваться.
Одним из основных элементов обеспечения качества стали системы чистых помещений. Сами процессы обусловили появление данных систем, явились логичным этапом эволюции производственной культуры.
«Ничто так не способствует деградации, как желание казаться, а не быть.»
ОСНОВЫ ПОСТОЯННОГО СООТВЕТСТВИЯ ЗАДАННЫМ ПАРАМЕТРАМ ЧИСТОГО ПОМЕЩЕНИЯ
- Фармацевтика
- Микроэлектроника
- Производство оптики и лазеров
- Приборостроение
- Автомобильная промышленность
- Пищевая промышленность
Система не выдаёт желаемые показатели.
Трудности с прохождением проверок.
Отсутствует уверенность в качестве выпускаемой продукции.
Высокий процент брака.
Высокие затраты на эксплуатацию системы.
Неуправляемые риски.
Стандартом ISO14644-3 определяется периодичность проверок и мониторинга основных параметров чистых помещений.
Большинство испытаний необходимо выполнять не реже 1 раза в год, некоторых критичных процессов не реже 1 раза в пол года.
Дополнительные испытания проводятся раз в 2 года либо с меньшей периодичностью на основе положительных результатов непрерывного мониторинга параметров.
Мы анализируем стабильность работы системы у наших постоянных заказчиков, определяем объём и периодичность проверок для соответствия всем регуляторным требованиям. Помогаем снизить эксплуатационные затраты и расходы на проведение квалификации.
Система вентиляции, кондиционирования, обогрева воздуха (HVAC), должны поддерживать заданные параметры температуры и влажности, расход воздуха, подпор воздуха между помещениями вне зависимости от климатического сезона, дня недели или времени суток в ходе технологического процесса.
Наши специалисты проводят наладку системы воздухоподготовки, документирование параметров и проверку эксплуатационной документации, СОП заказчика.
Работы по квалификации чистых помещений и системы воздухоподготовки включают множество испытаний. Основные из испытаний приведены ниже:
• Проверку целостности и герметичности монтажа установленных HEPA-фильтров.
• Наладку системы воздухоподготовки в соответствии с проектом.
• Проверку расходов воздуха и кратности воздухообмена в помещениях.
• Проверку перепадов давления в чистых помещениях.
• Проверку поддержания температуры и влажности в чистых помещениях.
• Проверку класса чистоты в оснащенном/эксплуатируемом состояниях.
• Проверку времени восстановления до класса чистоты в помещениях.
• Проверку скорости и однонаправленности воздушных потоков.
• Визуализация воздушных потоков.
Испытания полностью соответствуют требованиям ISO14644 и Приложения 1 GMP
Укомплектованы всем необходимым оборудованиеv таких передовых производителей отрасли как LIGHTHOUSE WORLDWIDE SOLUTIONS, TSI, TOPAS, Madgetech и др.
Отчёты в лаконичном и максимально информативном виде. Графическая визуализация данных для наиболее полного понимания процессов.
Installation Qualification
Отчет о квалификации монтажа с выявленными недостатками и рекомендациями по их устранению.
Operational Qualification
Отчет о квалификации функционирования и налаженные в соответствии с проектом чистые помещения.
Performance qualification
Отчет о квалификации эксплуатации и налаженные в соответствии с проектом чистые помещения.
Также подберём экономичный режим работы системы вентиляции для снижения затрат на подготовку воздуха в период простоя чистых помещений.
60+
Компаний, довольных работой
130+
Успешно выполненных проектов
6+
Более 6-ти лет на рынке
IQ/OQ/PQ
Информативные отчёты
$$$...$
Гибкое ценообразование
1 неделя
Отчёты быстро и в срок
Наладка
Настраиваем работу оборудования
5+
Только положительные отзывы о работе
Что говорят о нас?
"Выражаем признательность за высокий профессионализм и оперативность в проведении валидационных работ"
Павел Михайлович Бычковский
Директор
"Не только качественно выполнил свою работу, но и дал необходимые рекомендации по многим вопросам, касающимся нашей деятельности"
Людмила Олеговна Клаус
Заместитель директора
"Является нашим надёжным подрядчиком в области валидации чистых помещений и системы воздухоподготовки. Работы выполнены в полном объёме в заявленные сроки"
Дмитрий Михайлович Война
Заместитель директора по производству