КВАЛИФИКАЦИЯ ЧИСТЫХ ПОМЕЩЕНИЙ И СИСТЕМЫ ВОЗДУХОПОДГОТОВКИ
Мы оказываем полный комплекс работ для следующего оборудования и помещений:
- Квалификация чистых помещений;
- Квалификация и наладка системы вентиляции и кондиционирования (HVAC);
- Валидация, аттестация, техническое обслуживание, замена HEPA-фильтров ламинарных шкафов;
- Валидация, аттестация, техническое обслуживание, замена HEPA-фильтров боксов биологической безопасности I, II, III классов;
- Валидация, аттестация, техническое обслуживание, замена HEPA-фильтров ламинарных укрытий.
Нормирование
Современный мир не мыслим без новых технологий. Растут требования к качеству выпускаемой продукции и оказываемых услуг. Микроэлектроника, фармацевтика, производство оптики и лазеров, приборостроение, автомобильная, пищевая промышленности должны двигаться в ногу со временем, чтобы оставаться в тренде и иметь возможность развиваться.
Одним из основных элементов обеспечения качества стали системы чистых помещений.
Чистые помещения используются в любой области, где даже крошечные частицы способны оказать неблагоприятное воздействие на процесс. Наиболее часто чистые помещения используются в таких областях, как: фармацевтическая и пищевая промышленность, лаборатории и исследовательские комплексы, биотехнологическая промышленность, микроэлектроника, нанотехнологии, точное машиностроение, космическая и авиационная промышленность, химическое производство, оптическое производство и др.
ISO 14644
ГОСТ 14644
«Ничто так не способствует деградации, как желание казаться, а не быть.»
ОСНОВЫ ПОСТОЯННОГО СООТВЕТСТВИЯ ЗАДАННЫМ ПАРАМЕТРАМ ЧИСТОГО ПОМЕЩЕНИЯ
- Фармацевтика
- Пищевая промышленность,
- Лаборатории и исследовательские комплексы,
- Биотехнологическая промышленность,
- Микроэлектроника,
- Нанотехнологии,
- Точное машиностроение,
- Космическая и авиационная промышленность,
- Химическое производство,
- Производство оптики и лазеров
- Электроэнергетика
- Атомная и нефтегазовая промышленность
Система не выдаёт желаемые показатели
Трудности с прохождением проверок
Отсутствует уверенность в качестве выпускаемой продукции
Высокий процент брака
Высокие затраты на эксплуатацию системы
Неуправляемые риски
Стандартом ISO 14644-3 (ГОСТ Р ИСО 14644-3) определяется периодичность проверок и мониторинга основных параметров чистых помещений.
Большинство испытаний необходимо выполнять не реже 1 раза в год, некоторых критичных процессов не реже 1 раза в пол года.
Дополнительные испытания проводятся раз в 2 года либо с меньшей периодичностью на основе положительных результатов непрерывного мониторинга параметров.
Мы анализируем стабильность работы системы у наших постоянных заказчиков, определяем объём и периодичность проверок для соответствия всем регуляторным требованиям. Помогаем снизить эксплуатационные затраты и расходы на проведение квалификации.
Система вентиляции, кондиционирования, обогрева воздуха (HVAC), должны поддерживать заданные параметры температуры и влажности, расход воздуха, подпор воздуха между помещениями вне зависимости от климатического сезона, дня недели или времени суток в ходе технологического процесса.
Наши специалисты проводят наладку системы воздухоподготовки, документирование параметров и проверку эксплуатационной документации, СОПов заказчика.
Работы по квалификации чистых помещений и системы воздухоподготовки включают множество испытаний. Основные из испытаний приведены ниже:
• Проверку целостности и герметичности монтажа HEPA-фильтров
• Наладку системы воздухоподготовки в соответствии с проектом
• Проверку расходов воздуха и кратности воздухообмена в помещениях
• Проверку перепадов давления в чистых помещениях
• Проверку поддержания температуры и влажности в чистых помещениях
• Проверку класса чистоты в оснащенном/эксплуатируемом состояниях
• Проверку времени восстановления до класса чистоты в помещениях
• Проверку скорости и однонаправленности воздушных потоков
• Визуализация воздушных потоков
Испытания полностью соответствуют требованиям ISO 14644, ГОСТ ИСО 14644 и Приложения 1 GMP
Укомплектованы всем необходимым оборудованием таких передовых производителей отрасли, как LIGHTHOUSE WORLDWIDE SOLUTIONS, TSI, TOPAS, Madgetech и др.
Отчёты в лаконичном и максимально информативном виде. Графическая визуализация данных для наиболее полного понимания процессов.
Installation Qualification (IQ)
Отчет о квалификации монтажа с выявленными недостатками и рекомендациями по их устранению.
Operational Qualification (OP)
Отчет о квалификации функционирования и налаженные в соответствии с проектом чистые помещения.
Performance qualification (PQ)
Отчет о квалификации эксплуатации и налаженные в соответствии с проектом чистые помещения.
Также подберём экономичный режим работы системы вентиляции для снижения затрат на подготовку воздуха в период простоя чистых помещений.
200+
Компаний, довольных работой
400+
Успешно выполненных проектов
10+
Более 10-ти лет на рынке
IQ/OQ/PQ
Информативные отчёты
$$$
Гибкое ценообразование
от недели
Отчёты быстро и в срок
наладка
Настраиваем работу оборудования
+
Положительные отзывы о работе
Больше информации о нас Вы можете получить перейдя по ссылке