Квалификация оборудования

КВАЛИФИКАЦИЯ ТЕХНОЛОГИЧЕСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ

Мы выполняем следующие работы по квалификации технологического оборудования:

Квалификация реакторных систем / емкостного оборудования (реактор, смеситель и т.д.);
Квалификация систем мойки СIP (Cleaning-In-Place) и стерилизации SIP (Sterilization-In-Place);
Квалификация лиофильной сушилки;
Квалификация вакуум сушильного шкафа;
Квалификация фасовочного и упаковочного оборудования.

Нормирование

Наша компания проводит квалификацию технологического оборудования в соответствии с правилами GMP и иными международными стандартами (ISO), а также требованиями ГОСТ. Квалификация оборудования в фармацевтической промышленности является важным элементом обеспечения качества и требуется на законодательном уровне.

Квалификация оборудования - документальное подтверждение того, что оборудование отвечает своему предназначению и работает правильно, в соответствии с принципами надлежащей производственной практики (GMP).

IQ OQ PQ Стадии

Квалификация монтажа (IQ) - документальное подтверждение того, что оборудование не имеет повреждений, комплектно и поставлено в соответствии с предварительно составленной документацией. После визуальной проверки оборудование устанавливается согласно указаниям производителя, а пользователь получает инструкции относительно эксплуатации.
Квалификация функционирования (OQ) обеспечивает документальное подтверждение того, что оборудование работает надлежащим образом в рамках спецификации.
На этом этапе квалификации разрабатываются и уточняются (либо проверяется наличие) инструкции для стандартных рабочих процедур (СОП), планы техобслуживания и журналы регистрации. Также определяется через какие временные промежутки и при каких изменениях необходимо проводить повторную квалификацию оборудования.
Квалификация эксплуатации (PQ) - документальное подтверждение того, что оборудование в условиях эксплуатации дает необходимые результаты и эти результаты воспроизводятся.

200+

Компаний, довольных работой

400+

Успешно выполненных проектов

10+

Более 10-ти лет на рынке

IQ/OQ/PQ

Информативные отчёты

$$$

Гибкое ценообразование

от недели

Отчёты быстро и в срок

наладка

Настраиваем работу оборудования

+

Положительные отзывы о работе

Как мы взаимодействуем?

Этап 1. Контакт

Отправьте Ваши контактные данные с помощью формы ниже или свяжитесь с нами напрямую (контакты указаны в шапке сайта).

Мы свяжемся с Вами в кратчайшие сроки.

Этап 2. выяснение потребности

Типовые проекты: высылаем Вам форму для заполнения со всеми необходимыми полями.

Комплексные проекты: оговариваются индивидуальные условия.

Этап 3. Заключение договора

Оговорив стоимость работ, заключается договор. Договор может быть разовый либо абонентский.

Оговаривается способ оплаты.

Заключается соглашение о конфиденциальности данных.

Этап 4. Разработка документов

Собирается полная информация об объекте валидации/квалификации.

Составляется протокол проведения испытаний.

Утверждается заказчиком. При необходимости вносятся изменения.

Этап 5. Проведение испытаний

Происходит планирование сроков проведения работ. Работы выполняются на объекте заказчика. Выявленные отклонения фиксируются, по возможности устраняются по месту.

Работы выполняются в отведённые сроки. Полученные данные обрабатываются.

Этап 6. Оформление отчета

По результатам проведённых испытаний оформляется отчёт.

В отчёте содержится краткое описание результатов и рекомендаций, выявленных отклонений и несоответствий.

Отчёт включает в себя протокол со всеми исходными данными.

Больше информации о нас Вы можете получить перейдя по ссылке

О НАС / ОТЗЫВЫ

ЕЩЁ

Больше полезной информации, новостей, советов вы можете найти в следующих разделах

Address: Minsk, Nalibokskaya

Phone Number: +375295647695

Email: info@val-q.by

МОЖЕТ БЫТЬ ИНТЕРЕСНО

Оборудование