Вода, которая используется на фармацевтических предприятиях (приготовление лекарственных средств, мойка внутренних поверхностей оборудования и т.д.) непосредственно влияет на качество выпускаемой продукции; квалификация водоподготовки для систем PW (Pure Water - вода очищенная) и WFI (Water For Injection - вода для инъекций) должна быть проведена в полном объеме для новых систем водоподготовки и для уже эксплуатируемых на предприятии. Системы хранения и распределения PW и WFI относятся к системам с непрерывным режимом работы, для которых обычно требуется проведение регулярного мониторинга критических функций и параметров, а также периодическая реквалификация.

Сжатый воздух, азот и другие газы, которые непосредственно контактируют с продуктом или первичной упаковкой, должны быть определенной чистоты и не влиять на качество выпускаемой продукции. Системы получения и распределения сжатых газов, кроме того, относятся к системам с непрерывным режимом работы, для которых обычно требуется проведение регулярного мониторинга критических функций и параметров, а также периодическая реквалификация.

Квалификация сжатого воздуха и азота – это документальное подтверждение того, что такие параметры как: содержание аэрозольных частиц, температура точки росы, концентрация воды в жидкой фазе, содержание паров и аэрозолей масла и других загрязнителей находятся в заданных пределах и не станут причиной контаминации лекарственного средства / продукции.