Наша компания проводит валидацию стерилизационного оборудования в фармацевтической и других видах промышленности, согласно требований GMP, разрабатывает и оптимизирует процессы для стерилизаторов паровых, сухожаровых, газовых, депирогенизационных. Цель валидации — обоснованно доказать, что стерилизационный цикл выполняется эффективно и обладает хорошей воспроизводимостью. 

Этапы квалификации процесса стерилизации:

• Аттестация монтажа (IQ) — все устройства смонтированы и настроены, статус калибровки всех приборов подтвержден;
• Аттестация эксплуатации (OQ) — проводится для подтверждения точности и стабильности поддержания температуры в процессе стерилизации в пустом стерилизаторе;
• Аттестация эксплуатируемого оборудования (PQ) — демонстрация работы оборудования по установленным критериям приемлемости.

Порядок работ:

• Разработка протокола;
• Квалификационные (аттестационные) действия, включающие отбор и анализ проб, заполнение бланков протокола квалификации;
• Подготовка подробного отчета и рекомендаций. Отчет содержит детальное описание испытаний, критерии приемлемости, информацию, требуемую соответствующими отраслевыми стандартами качества, а также зафиксированные отклонения и рекомендации по их устранению.