ВАЛИДАЦИЯ ХОЛОДОВОЙ ЦЕПИ
Мы оказываем полный перечень услуг для соответствия GMP, GDP всем этапам холодовой цепи:
- Квалификация или валидация авторефрижераторов, автотранспорта;
- Валидация процесса транспортировки;
- Валидация маршрута;
- Валидация термоконтейнеров медицинских.
Холодовая цепь
Это бесперебойно функционирующая система, обеспечивающая оптимальный температурный режим хранения и транспортировки температурно-чувствительной продукции (лекарственные препараты, продукты питания) на всех этапах пути их следования от предприятия-изготовителя до потребителя.
Холодовая цепь состоит из четырех уровней, начиная от производства продукта, до его дистрибьюции в республиканские, краевые, областные, городские и районные больничные, аптечные склады, поступления в различные учреждения, аптеки и, в конечном итоге, потребление пациентом.
Каждому уровню холодовой цепи соответствуют особые условия хранения продукции, которые обеспечиваются разным холодильным оборудованием, в зависимости от вида продукции, сроков хранения и требований к температурному режиму. Все оборудование должно отвечать требованиям безопасного хранения продукции, вне зависимости от колебаний внешних климатических условий.
Валидация термоконтейнеров
Процесс документального подтверждения того, что условия хранения продукции, транспортируемой в термоконтейнере, соблюдается на протяжении всего периода транспортировки
Валидация процесса транспортировки
Валидация маршрута
Квалификация транспорта по маршруту
Квалификация автотранспорта
Проверка функционирования системы и соответствия показателей температуры и влажности нормативам для перевозимой продукции
Более подробно о температурном картировании
Нормирование
Стандарты и регламенты GMP, GDP, GSP и СанПин указывают на необходимость строгого соблюдения норм хранения и транспортировки температурно-чувствительных товаров. Данные стандарты направлены на предупреждение и недопущение к реализации потенциально опасных товаров, сведению к минимуму рисков возникновения несоответствий.
Холодовая цепь должна обеспечить защиту продукции от избыточного тепла и солнечного света. Однако в зимний период, когда температура воздуха значительно ниже 0 °C, необходимо предпринимать меры по защите продукции от слишком низкой температуры. Для этого могут быть использованы сумки-холодильники и термоконтейнеры.
Холодовая цепь с соблюдением требуемых условий хранения на всех уровнях и выявлением критических этапов процесса транспортировки, является гарантом качества продукции поступающей к потребителю.
Процесс картирования помогает создать карту распределения в объёме зоны хранения, при этом удаётся решить следующие задачи:
Создание карты распределения температуры в объёме зоны хранения;
Понимание динамики изменения условий хранения на длительный период времени;
Выявление стабильных зон и зон с критическим колебанием температуры;
Определение пригодности зоны хранения для определённых видов продукции;
Определение положения и количества точек в которых необходимо расположить датчики непрерывного мониторинга параметров микроклимата;
Рациональное размещение продукции в зоне хранения;
Получение информации по улучшению условий хранения;
Главное – возможность настроить оборудование для работы в необходимом диапазоне значений параметров микроклимата.
200+
Компаний, довольных работой
400+
Успешно выполненных проектов
10+
Более 10-ти лет на рынке
IQ/OQ/PQ
Информативные отчёты
$$$
Гибкое ценообразование
от недели
Отчёты быстро и в срок
наладка
Настраиваем работу оборудования
+
Положительные отзывы о работе
Больше информации о нас Вы можете получить перейдя по ссылке