Нормирование
Стандарты и регламенты GMP, GDP, GSP и СанПин указывают на необходимость строгого соблюдения норм хранения и транспортировки температурно-чувствительных товаров. Данные стандарты направлены на предупреждение и недопущение к реализации потенциально опасных товаров, сведению к минимуму рисков возникновения несоответствий.
Основы Стабильного поддержания параметров микроклимата
Проверка поддержания заданных параметров осуществляется в наиболее критических климатических условиях, когда температура окружающей среды выше и ниже, чем температура хранения продукции, что соответствует работе систем охлаждения в «теплый» период года и систем обогрева в «холодный» период года. Для зон хранения, расположенных в окружении помещения с регулируемыми параметрами микроклимата, допускается проведение измерений в любой период года.
Система вентиляции, кондиционирования, обогрева воздуха, холодильное оборудование должны поддерживать заданные параметры температуры и влажности вне зависимости от климатического сезона, дня недели или времени суток. Оптимальная работа систем достигается путём проведения температурного картирования во всём объёме зоны хранения с использованием дата-логгеров температуры и влажности.
Расположение датчиков выбирается для каждой зоны хранения индивидуально. Принцип заключается в разбиении пространства на температурно-однородные области. Таким образом достигается охват максимального объёма пространства, а полученный результат является наиболее информативным.
Специально разработанное программное обеспечение позволяет автоматизировать процесс обработки большого объёма данных, а полученный результат может быть использован для оперативного принятия мер по устранению несоответствий.
В общем случае для всех систем проводится:
Квалификация монтажа (IQ);
Квалификация функционирования (OQ). При этом проводится картирование пустой зоны хранения, проверка времени поддержания системой заданных параметров при аварийном отключении электропитания, определяются точки установки управляющих датчиков системы и датчиков рутинного мониторинга;
Квалификация эксплуатации (PQ). Проводится картирование максимально загруженной зоны хранения, определяется влияние на продукцию рутинных процессов (загрузка, разгрузка).
Процесс картирования помогает создать карту распределения в объёме зоны хранения. при этом удаётся решить следующие задачи:
создание карты распределения температуры в объёме зоны хранения;
понимание динамики изменения условий хранения за длительный период времени;
выявление стабильных зон и зон с критическим колебанием температуры;
определение пригодности зоны хранения для определённых видов продукции;
определение положения и количества точек в которых необходимо расположить датчики непрерывного мониторинга параметров микроклимата;
рациональное размещение продукции в зоне хранения;
получение информации по улучшению условий хранения;
главное – возможность настроить оборудование для работы в необходимом диапазоне значений параметров микроклимата.
60+
Компаний, довольных работой
130+
Успешно выполненных проектов
6+
Более 6-ти лет на рынке
IQ/OQ/PQ
Информативные отчёты
$$$...$
Гибкое ценообразование
1 неделя
Отчёты быстро и в срок
Наладка
Настраиваем работу оборудования
5+
Только положительные отзывы о работе
Что говорят о нас?
"Зарекомендовали себя как надёжный, ответственный и своевременно выполняющий свои обязательства партнер..."
Наталья Добранова
Менеджер по качеству
"Выражаем признательность за высокий профессионализм и оперативность в проведении валидационных работ"
Павел Михайлович Бычковский
Директор
"Не только качественно выполнил свою работу, но и дал необходимые рекомендации по многим вопросам, касающимся нашей деятельности"
Людмила Олеговна Клаус
Заместитель директора