КВАЛИФИКАЦИЯ ЗОН ХРАНЕНИЯ / ТЕМПЕРАТУРНОЕ КАРТИРОВАНИЕ
Мы оказываем полный перечень услуг по квалификации зон хранения для соответствия GMP, GDP:
- Температурное картирование холодильников, морозильных лари;
- Температурное картирование холодильных камер;
- Температурное картирование складов (складских помещений), производственных помещений;
- Температурное картирование климатических камер, климатических комнат;
- Мониторинг климатических условий лабораторий и промышленных зданий;
- Температурное картирование прочего холодильного и климатического оборудования.
Хранение
Продукция таких отраслей как пищевое и фармацевтическое производство (продукты питания, лекарственные препараты), подвержена температурному воздействию и является температурно-чувствительной (термолабильной).
Нарушение температурного режима хранения и транспортировки при дистрибуции может привести к попаданию на рынок некачественных или даже опасных продуктов.
Холодильники
Поддержание низких температур, защита от внешнего воздействия.
Климатические камеры
Складские помещения
Складские зоны до нескольких тысяч квадратных метров
Холодильные камеры
Хранение термолабильных лекарственных препаратов (ЛП), скоропортящейся продукции (продукты питания)
Мониторинг климатических условий промышленных зданий
Контроль климатических параметров в чистых помещениях, на производстве
Морозильные лари
Поддержание низких и сверхнизких температур в морозильных лари
Мониторинг климатических условий лабораторий
Поддержание точных параметров для воспроизводимых результатов в лаборатории
Климатические комнаты
Испытание на стабильность лекарственных препаратов
Нормирование
Стандарты и регламенты GMP, GDP, GSP и СанПин указывают на необходимость строгого соблюдения норм хранения и транспортировки температурно-чувствительных товаров (термолабильные лекарственные препараты, продукты питания). Данные стандарты направлены на предупреждение и недопущение к реализации некачественных и потенциально опасных товаров, сведению к минимуму рисков возникновения несоответствий.
Основы Стабильного поддержания параметров микроклимата
Проверка поддержания заданных параметров осуществляется в наиболее критических климатических условиях, когда температура окружающей среды выше и ниже, чем температура хранения продукции, что соответствует работе систем охлаждения в «теплый» период года и систем обогрева в «холодный» период года. Для зон хранения, расположенных в окружении помещения с регулируемыми параметрами микроклимата, допускается проведение измерений в любой период года.
Система вентиляции, кондиционирования, обогрева воздуха, холодильное оборудование должны поддерживать заданные параметры температуры и влажности вне зависимости от климатического сезона, дня недели или времени суток. Оптимальная работа систем достигается путём проведения температурного картирования во всём объёме зоны хранения с использованием дата-логгеров температуры и влажности.
Расположение датчиков выбирается для каждой зоны хранения индивидуально. Принцип заключается в разбиении пространства на температурно-однородные области. Таким образом достигается охват максимального объёма пространства, а полученный результат является наиболее информативным.
Специально разработанное программное обеспечение позволяет автоматизировать процесс обработки большого объёма данных, а полученный результат может быть использован для оперативного принятия мер по устранению несоответствий.
В общем случае для всех систем проводится:
- Квалификация монтажа (IQ);
- Квалификация функционирования (OQ). При этом проводится картирование пустой зоны хранения, проверка времени поддержания системой заданных параметров при аварийном отключении электропитания, определяются точки установки управляющих датчиков системы и датчиков рутинного мониторинга;
- Квалификация эксплуатации (PQ). Проводится картирование максимально загруженной зоны хранения, определяется влияние на продукцию рутинных процессов (загрузка, разгрузка).
Более подробно о квалификации авторефрижераторов
Процесс картирования помогает создать карту распределения в объёме зоны хранения, при этом удаётся решить следующие задачи:
Создание карты распределения температуры в объёме зоны хранения;
Понимание динамики изменения условий хранения на длительный период времени;
Выявление стабильных зон и зон с критическим колебанием температуры;
Определение пригодности зоны хранения для определённых видов продукции;
Определение положения и количества точек в которых необходимо расположить датчики непрерывного мониторинга параметров микроклимата;
Рациональное размещение продукции в зоне хранения;
Получение информации по улучшению условий хранения;
Главное – возможность настроить оборудование для работы в необходимом диапазоне значений параметров микроклимата.
200+
Компаний, довольных работой
400+
Успешно выполненных проектов
10+
Более 10-ти лет на рынке
IQ/OQ/PQ
Информативные отчёты
$$$
Гибкое ценообразование
от недели
Отчёты быстро и в срок
наладка
Настраиваем работу оборудования
+
Положительные отзывы о работе
Больше информации о нас Вы можете получить перейдя по ссылке