КВАЛИФИКАЦИЯ ЗОН ХРАНЕНИЯ. ТЕМПЕРАТУРНОЕ КАРТИРОВАНИЕ

Нормирование

Стандарты и регламенты GMP, GDP, GSP и СанПин указывают на необходимость строгого соблюдения норм хранения и транспортировки температурно-чувствительных товаров. Данные стандарты направлены на предупреждение и недопущение к реализации потенциально опасных товаров, сведению к минимуму рисков возникновения несоответствий. 

GMP GDP 

Требования стандартов предусматривают внедрение автоматизированных систем мониторинга температуры и влажности на местах хранения, переход к электронным журналам хранения данных, установку свето-звуковой сигнализации, срабатывающей при нарушении режима хранения.

Помимо технических решений предусмотрено проведение квалификации критически важного оборудования и валидации условий хранения продукции. При этом подтверждается, что условия хранения продукции соответствуют указанной на упаковке информации по всей площади и объёму места хранения.

Основы Стабильного поддержания параметров микроклимата


Проверка поддержания заданных параметров осуществляется в наиболее критических климатических условиях, когда температура окружающей среды выше и ниже, чем температура хранения продукции, что соответствует работе систем охлаждения в «теплый» период года и систем обогрева в «холодный» период года. Для зон хранения, расположенных в окружении помещения с регулируемыми параметрами микроклимата, допускается проведение измерений в любой период года.

Система вентиляции, кондиционирования, обогрева воздуха, холодильное оборудование должны поддерживать заданные параметры температуры и влажности вне зависимости от климатического сезона, дня недели или времени суток. Оптимальная работа систем достигается путём проведения температурного картирования во всём объёме зоны хранения с использованием дата-логгеров температуры и влажности.

Расположение датчиков выбирается для каждой зоны хранения индивидуально. Принцип заключается в разбиении пространства на температурно-однородные области. Таким образом достигается охват максимального объёма пространства, а полученный результат является наиболее информативным.

Специально разработанное программное обеспечение позволяет автоматизировать процесс обработки большого объёма данных, а полученный результат может быть использован для оперативного принятия мер по устранению несоответствий.

В общем случае для всех систем проводится:

Квалификация монтажа (IQ);

Квалификация функционирования (OQ). При этом проводится картирование пустой зоны хранения, проверка времени поддержания системой заданных параметров при аварийном отключении электропитания, определяются точки установки управляющих датчиков системы и датчиков рутинного мониторинга;

Квалификация эксплуатации (PQ). Проводится картирование максимально загруженной зоны хранения, определяется влияние на продукцию рутинных процессов (загрузка, разгрузка).

Более подробно о квалификации авторефрижераторов. 

Процесс картирования помогает создать карту распределения в объёме зоны хранения. при этом удаётся решить следующие задачи:


создание карты распределения температуры в объёме зоны хранения;


понимание динамики изменения условий хранения за длительный период времени;


выявление стабильных зон и зон с критическим колебанием температуры;


определение пригодности зоны хранения для определённых видов продукции;


определение положения и количества точек в которых необходимо расположить датчики непрерывного мониторинга параметров микроклимата;


рациональное размещение продукции в зоне хранения;


получение информации по улучшению условий хранения;


главное – возможность настроить оборудование для работы в необходимом диапазоне значений параметров микроклимата.


60+

Компаний, довольных работой

130+

Успешно выполненных проектов

6+

Более 6-ти лет на рынке

IQ/OQ/PQ

Информативные отчёты

$$$...$

Гибкое ценообразование

1 неделя

Отчёты быстро и в срок

Наладка

Настраиваем работу оборудования

5+

Только положительные отзывы о работе

Как мы взаимодействуем?

Этап 1. Контакт

Отправьте свои контактные данные с помощью формы ниже или свяжитесь с нами напрямую (контакты указаны в шапке сайта). 

Мы свяжемся с вами в кратчайшие сроки.

Этап 2. выяснение потребности

Типовые проекты: высылаем вам форму для заполнения со всеми необходимыми полями. 

Комплексные проекты: оговариваются индивидуальные условия.

Этап 3. Заключение договора

Оговорив стоимость работ, заключается договор. Договор может быть разовый либо абонентский.

Оговаривается способ оплаты.

Заключается соглашение о конфиденциальности данных.

Этап 4. Разработка документов

Собирается полная информация об объекте валидации/квалификации.

Составляется протокол проведения испытаний.

Утверждается заказчиком. При необходимости вносятся изменения.

Этап 5. Проведение испытаний

Происходит планирование сроков проведения работ. Работы выполняются на объекте заказчика. Выявленные отклонения фиксируются, по возможности устраняются по месту.

Работы выполняются в отведённые сроки. Полученные данные обрабатываются.

Этап 6. Оформление отчета

По результатам проведённых испытаний оформляется отчёт. В отчёте содержится краткое описание результатов и рекомендаций, выявленных отклонений и несоответствий.

Отчёт включает в себя протокол со всеми исходными данными.

CRM-форма появится здесь

Что говорят о нас?

image

"Зарекомендовали себя как надёжный, ответственный и своевременно выполняющий свои обязательства партнер..."

Наталья Добранова

Менеджер по качеству

image

"Выражаем признательность за высокий профессионализм и оперативность в проведении валидационных работ"

Павел Михайлович Бычковский

Директор

image

"Не только качественно выполнил свою работу, но и дал необходимые рекомендации по многим вопросам, касающимся нашей деятельности"

Людмила Олеговна Клаус

Заместитель директора

Больше отзывов и информацию о нас вы можете получить перейдя в соответствующий раздел

Cookie-файлы
Настройка cookie-файлов
Детальная информация о целях обработки данных и поставщиках, которые мы используем на наших сайтах
Аналитические Cookie-файлы Отключить все
Технические Cookie-файлы
Другие Cookie-файлы
Мы используем файлы Cookie для улучшения работы, персонализации и повышения удобства пользования нашим сайтом. Продолжая посещать сайт, вы соглашаетесь на использование нами файлов Cookie. Подробнее о нашей политике в отношении Cookie.
Подробнее Понятно
Cookies